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德國原裝進(jìn)口 Gigahertz-Optik XD-9502 用于藥物光穩(wěn)定性測試測量的 UV-A 和lux 探測器/檢測頭：
?UV-A 輻照度和照度傳感器；
?與優(yōu)化的 X1 型驗(yàn)光儀配合使用；
?包括校準(zhǔn)證書；
?波長范圍/nm：CH1: UV-A (315 - 400) nm，CH2: Photopic; f1 ≤ 6% (380 - 780) nm；
?典型響應(yīng)度：Ch1: 10nA/(W/m2)， Ch2: 0.05 nA/lx；
?輸入光學(xué)器件/尺寸（毫米）：擴(kuò)散器 / 8mm?；
?評論：NDT 測試 UV-A + lux。
術(shù)語光穩(wěn)定性是指物質(zhì)或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著時(shí)間的推移影響某些物質(zhì)的化學(xué)變化。制藥行業(yè)必須采取特殊的預(yù)防措施，以確保其藥品和包裝不會(huì)受到光照的不利影響。
“ICH”國際制藥工業(yè)協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布了藥物和藥品光穩(wěn)定性測試指南。
將樣品暴露于紫外線（主要是 UVA）和白光下的選項(xiàng)有兩種。測量和監(jiān)測紫外線輻照度和光照水平對于確保達(dá)到規(guī)定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。
任何設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類似于 D65/ID65 排放標(biāo)準(zhǔn)的輸出的光源，例如結(jié)合可見光和紫外線 (UV) 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。 D65 是ISO 10977 (1993)中定義的國際公認(rèn)的室外日光標(biāo)準(zhǔn)。 ID65 是等效的室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。對于發(fā)射低于 320 nm（納米）的顯著輻射的光源，可以安裝適當(dāng)?shù)臑V光器來消除此類輻射。
對于選項(xiàng) 2，同一樣品應(yīng)同時(shí)暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。
?冷白色熒光燈，設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類似于ISO 10977 (1993)中指定的輸出；和
?一種近紫外熒光燈，其光譜分布為320nm至400nm，最大能量發(fā)射在350nm至370nm之間；大部分紫外線應(yīng)位于 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 的兩個(gè)波段。
此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE V(λ) 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用同一裝置進(jìn)行測量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。出于未來的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。
兩個(gè)探測器均具有余弦校正視場，以實(shí)現(xiàn)精確的空間響應(yīng)度。
XD-9502-4 UV-A 傳感器和 V(λ) 傳感器 - 典型光譜響應(yīng)度
建議用于光穩(wěn)定性曝光測試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池薄型檢測器，它裝有 UV-A 和勒克斯檢測器，因此可以同時(shí)進(jìn)行兩種測量。這意味著無需摸索、無需重新定位探測器即可更快地測量和繪制曝光平面。
此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE v-lambda 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用同一裝置進(jìn)行測量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。探測器顯示經(jīng)過余弦校正的視場。
適用于： X1-1 四通道 USB 輻射計(jì)/光度計(jì)
所有過濾器檢測器均按照 ISO 17025 準(zhǔn)則和要求按照國際可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。Gigahertz-Optik 光輻射校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已獲得 DIN EN ISO/IEC 17025 認(rèn)證（DaKK 注冊號(hào)：DK-15047-01-00）。
問題是這樣的：您負(fù)責(zé)根據(jù) ICH Q1B新活性物質(zhì)和藥品的光穩(wěn)定性測試對您的藥品和藥品包裝進(jìn)行光照毒性測試。 ICH 指出，光測試應(yīng)該是藥品及其包裝壓力測試的一個(gè)組成部分。應(yīng)評估新原料藥和產(chǎn)品的固有光穩(wěn)定性特征，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)導(dǎo)致不可接受的變化。
這是要求：根據(jù)指南，兩種類型的光源（如選項(xiàng) 1 和 2 所示）可用于光穩(wěn)定性測試。藥品制造商/申請人可以依賴光源制造商的光譜分布規(guī)范。兩種燈類型都需要一種簡單而準(zhǔn)確的方法來測量光穩(wěn)定性曝光室內(nèi)的 UVA 和可見光。
這是解決方案：X1-1 + XD-9502-4 光穩(wěn)定性計(jì) 可用于 ICH Q1B 指南選項(xiàng) 1 和 2 的兩種燈類型。
| 技術(shù)規(guī)格 | |||||
| 光譜響應(yīng)度 | CH1：UV-A (315 - 400) nm，CH2: Photopic; f1 ≤ 6% (380 - 780) nm。 | ||||
| 輸入光學(xué)器件 | 8 mm ? 余弦擴(kuò)散器 | ||||
| 最大信號(hào)電流 | CH1：100μA，CH2：1mA。 | ||||
| 典型響應(yīng)度 | CH1：輻射：10nA/(W/m2)，CH2：光度：50 pA/lx。 | ||||
| 測量范圍 | 傳感器 | min (0.1 pA NEI) | max（100μA） | 單元 | |
| XD-9502-CH1 | 1.67E-05 | 1.67E+04 | W/m2 | ||
| 傳感器 | min (0.1 pA NEI) | max (200 μA) | max (1 mA) | 單元 | |
| XD-9502-CH2 | 2.00E-03 | 4.00E+06 | 2.00E+07 | lx | |
| 溫度范圍 | (5 - 40)°C | ||||
| 電纜長度 | 2米 | ||||
| 型號(hào) | 描述 |
| X1 | 四通道 USB 驗(yàn)光計(jì)和電流放大器，專為移動(dòng)使用的光度檢測器和輻射檢測器而設(shè)計(jì)。 |
| X1-RM | 3HE 外殼中的驗(yàn)光計(jì)可用于 19” 機(jī)架。 |
| X1-PCBCL | 驗(yàn)光計(jì)和電流放大器模塊，具有 4 個(gè)輸入通道和 7 個(gè)增益范圍。 |
| 型號(hào) | 描述 |
| VL-3701 | 用于測量明視照度的探測器頭（以 Lux [lx] 為單位）。 |
| UV-3716 | 用于測量 UV 輻射輻照度（以 W/m2 為單位）的探測器頭。特點(diǎn)：光譜響應(yīng)度為 305-400nm (UV-A)，余弦視場，適用于驗(yàn)光計(jì)和放大器，校準(zhǔn)證書。 |
